新冠口服藥大賣百億美元，能否成為歌禮制藥-B(01672)“治病良方”？

創新藥行業的狂歡與落寞，可以說“成也License-in，敗也License-in”。

License-in模式簡單來說是利用海外醫藥研發的競爭優勢，將在研產品授權引進國內，不僅能夠讓國外新藥在國內同步上市，也能分享其中豐厚的利潤。然而，隨著連續兩家License-in創新藥企科創板上會被否，市場對很多License-in創新藥企自身研發能力的質疑聲越來越多，“創新搬運工”、“資本造富捷徑”等詞匯屢見不鮮。

作為一家典型的License-in模式企業，歌禮制藥-B(01672)的困境就如同整個創新藥行業的縮影。2018年頂著“港股首家18A公司”的光環上市后，公司股價就一路下行，截至2022年11月1日收盤價為2.6港元，已經較發行價14港元跌去超八成。11月2日，股價自底部反彈23%，截至發稿，最新股價為3.21港元。

(資料圖)

不被市場看好的原因，或許在于其自研能力稍顯薄弱、營收主要靠合作推廣海外藥物的緣故。而在整個行業強調“真”創新的當下，歌禮制藥未來還有多少發展空間?

自我造血能力薄弱 營收依賴一根“獨苗”

赴港上市數年，歌禮制藥仍然深陷虧損泥淖。

2018-2021年年間，公司歸屬母公司凈虧損分別為人民幣725.8萬元、9596.9萬元、2.09億元和1.99億元，在2022年上半年又繼續虧損了8799.8萬元，截止目前累計虧損了將近6億元。

與此同時，公司營業收入并無明顯增長。2022年上半年，公司取得總收入3821.8萬元，同比增加4.6%。

若是細究收入結構，就會發現，上半年推廣服務的收入占比超八成，且幾乎全部來自派羅欣的銷售。

派羅欣是一種適用于治療成人慢性乙型肝炎的聚乙二醇干擾素α2a注射液。2018年11月，羅氏制藥與歌禮制藥簽訂了獨家合作協議，歌禮獲得派羅欣在中國大陸地區的獨家市場推廣權利，并有權獲得一定比例的銷售收入作為對價。

受益于中國龐大的乙肝患者群體，派羅欣一度成為羅氏在華銷售的明星產品。但據智通財經APP了解，隨著近年來如派格賓等國產長效干擾素、新型直接作用抗病毒藥物(DAA)不斷涌現，且丙肝、乙肝新的規范化治療方案普及，派羅欣的市場需求正逐年下滑。

2022年9月，歌禮制藥公告稱，和羅氏所簽訂的派羅欣推廣協議將于年底正式終止。對此，歌禮制藥方面稱，這主要是基于羅氏制藥對派羅欣在中國大陸地區市場策略的調整，雙方合作終止后，羅氏制藥不會再尋求其他合作方，也不會在中國大陸地區開展派羅欣的商業推廣。

從羅氏的產品布局來看，目前公司的營收主要來自于腫瘤學、免疫和神經疾病領域，而一個銷量正在走下坡路的派羅欣已然可有可無。但對歌禮制藥來說，陡然失去核心產品、營收支柱，短期內業績顯而易見將大幅縮水。在自研產品成功商業化之前，期間產生的營收缺口和資金壓力如何填補?

核心產品商業化失利 自研進展緩慢

從研發費用的持續攀升也可以看出，近年來，歌禮制藥在自研產品上頗下了一番功夫。2021年全年，研發開支為2.1億元，較上年同期增長96%，占當期收入比為46.79%;2022年上半年，公司研發開支約為1.188億元，較去年同期上升60.5%。

據智通財經APP了解，在產品管線布局上，公司已然涵蓋了腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、病毒性疾病等多個領域。除了派羅欣之外，目前公司還有三種商業化產品，即戈諾衛? (達諾瑞韋)、新力萊? (拉維達韋)及利托那韋。

達諾瑞韋和拉維達韋是兩款丙肝新藥，原本被公司寄予厚望，但陰差陽錯之下，并未取得預期中的成果。其中，直接抗病毒藥物達諾瑞韋是歌禮制藥引進的首款產品，由于其需要聯合干擾素，在臨床治療的便捷程度和副作用都不如海外巨頭的口服抗病毒藥物。隨著國內新藥審評改革加速、海外競品進入中國市場，加上達諾瑞韋接連數次錯失醫保談判，最終失去商業先機。

拉維達韋則是全口服、不含干擾素的乙肝藥物，盡管比起前輩達諾瑞韋更安全，但在2020年上市已然太晚，市場上激烈的競爭已使得同類藥物普遍處于低價。

如今，公司手上的商業化產品只剩下利托那韋了，好在這款藥物比前兩款更加爭氣。利托那韋本身是一種已在臨床使用的HIV-1蛋白酶抑制劑，也是新冠口服藥物Paxlovid的組成之一，潛在市場相當廣闊。

2022年2月，國家藥監局批準Paxlovid進口注冊，3月該藥作為新型的特異性抗新冠病毒藥物被首次寫入新冠診療方案;10月，歌禮制藥與輝瑞簽訂了利托那韋片的授權和采購協議，協議有效期為5年，歌禮制藥將為輝瑞生產和供應利托那韋。

這份來得十分及時的協議，表明了在接下來的數年中，利托那韋將取代派羅欣，成為公司新的業績支柱。

而在其他在研產品中，在肝炎和腫瘤領域，治療非酒精性脂肪性肝炎的ASC40進展最快。今年1月，ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤的III期臨床試驗已經完成首例患者給藥，進入關鍵臨床的階段。

在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)領域，口服小分子藥物ASC41已進入II期臨床試驗;在新冠藥物方面，ASC10臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準，ASC11則已向FDA遞交臨床試驗申請，預計2022年底前完成在健康受試者中的I期臨床試驗。

另一方面，鑒于公司目前的銷售團隊僅有70人，未來還需大量的商業化投入，公司的財務水平也需要納入考量。截至2022年中報報告期，公司現金及現金等價物的期末余額為11.03億元。

最新的人事變動反映了歌禮制藥在商業化上做出的努力。6月，曾經擔任日本原研藥集團第一三共(Daiichi Sankyo)北美總裁兼首席執行官的John P. Gargiulo加入了公司的管理團隊，出任首席商務官。

吃疫情紅利 利托那韋能否成為“救命稻草”?

作為公司接下來主要的營收來源，利托那韋究竟有多少銷售前景?這可以從市場供需和技術壁壘兩方面來分析。

2021年11月，默沙東與輝瑞就像在比拼研發速度，在兩天時間內相繼宣布了自家新冠口服藥的進展。雖然默沙東的Molnupiravir搶先一步，得了個“全球首款抗新冠口服藥”的名頭，但輝瑞的Paxlovid卻是美國首個獲批的口服抗新冠病毒藥物，在速度上平分秋色。

新冠口服藥的誕生意義重大：它無需注射、獲取及服用更方便，成本也更低，利于向公眾推廣。有了新冠口服藥再加上疫苗形成的防護網絡，將大大降低新冠疫情對全球人民經濟生活的影響。

從上半年的銷售狀況來看，輝瑞的Paxlovid實現銷售額95.85億美元，成為全球最暢銷的新冠治療藥物。數據顯示，美國本土從6月初至8月末，Paxlovid的銷量從約44萬個療程增長到約61萬個療程，增速高達38%，在美國市占率超90%。在旺盛的需求下，輝瑞預計Paxlovid今年全年的銷售額可達到220億美元。

默沙東的Molnupiravir則相形見絀，上半年銷售總計44.24億美元。這主要是因為兩款藥物的靶點不同，且Molnupiravir屬于核苷類藥物，毒副作用較高。默沙東表示，對Molnupiravir今年的預期銷售額為50-55億美元。

在全球市場上取得開門紅后，Paxlovid也并非就能高枕無憂。無論是日本制藥巨頭鹽野義的S-217622，還是國產新冠口服藥阿茲夫定片，都是潛在的競爭對手。

此外，Paxlovid本身也因為售價高昂、無法事先預防新冠、部分試驗結果顯示有患者“復陽”等負面因素而招致了一些擔憂。

據智通財經APP了解，利托那韋最早由雅培(Abbott)的子公司雅培生命(后拆分為新公司艾伯維)所研發，該藥的專利已于2017年到期，目前有不少公司仿制，但在中國企業中只有歌禮的利托那韋通過了生物等效性研究且獲得了中國上市許可。

由于處方和工藝上可能存在差別，仿制藥與原研藥不一定能取得同等的藥效。歌禮制藥董事長吳勁梓曾在采訪中透露：“利托那韋口服片的生物等效性研究非常難做，門檻很高，需要耗費四年左右的時間才能完成……縱觀全球藥企中，目前可以生產利托那韋且通過生物等效性研究的并不多，除了公司外，印度也有一兩家，且也通過了生物等效研究，另外，美國也有一兩家企業，但產能并不多?！?/p>

可以看出，歌禮制藥押注在利托那韋上，打的就是一個仿制藥的時間差：借助這個競品較少的空檔期，分享Paxlovid上市初期豐厚的利潤。據披露，公司已進一步擴大利托那韋口服片年產能至約5.3億片，并已向12個歐洲國家及中國香港遞交了利托那韋的上市許可申請。

可以看出，受益于新冠口服藥的繁榮，公司業績在短期內仍有營收支撐。而從更長遠的眼光來看，公司自研產品進展不及預期，和其他創新藥企相比，稍顯后繼乏力。如果能夠抓住這個關鍵的發展窗口期，后續未嘗沒有逆風向上的希望。

標簽： 生物醫藥