環球熱資訊！歌禮制藥-B(01672)：脂肪酸合成酶抑制劑ASC40(Denifanstat)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期臨床試驗取得積極期中數據

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歌禮制藥-B(01672)發布公告，歌禮戰略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet Biosciences)宣布脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40(Denifanstat)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期臨床試驗(FASCINATE-2)取得積極期中數據。數據顯示，NASH各項關鍵標志物有統計學意義上的顯著減少，包括肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化標志物，這進一步驗證了早期研究中觀察到的結果。

牛津大學訪問學者、Pinnacle研究中心醫學主任Stephen Harrison博士將于2022年 11月4日至8日在美國華盛頓特區舉辦的美國肝病研究協會(AASLD)年會上就該研究的期中數據要點做口頭報告。

FASCINATE-2研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗，在168名肝穿活檢證實、伴有中重度纖維化(F2或F3階段)NASH患者中開展。按計劃進行的期中分析中評估了52名患者在連續26周服用50毫克ASC40 (Denifanstat)或安慰劑后的情況。

無與治療相關的嚴重不良事件，大多數不良事件為輕度至中度(1級和2級)。其他期中數據預計將于2023年初公布。

FASCINATE-2研究于2022年8月完成入組，目前正有序開展在給藥第52周進行的最終評估，全部患者的活檢評估預計于2023年底完成。主要療效終點包括NAFLD 活動評分(NAS)的組織學(肝穿活檢)改善且纖維化無惡化，或脂肪性肝炎緩解且纖維化無惡化;次要終點檢測炎癥、纖維化和肝損傷等生物標志物。

據悉，ASC40 (Denifanstat)是一種口服、選擇性、同類首創的脂肪酸合成酶抑制劑，通過減少過量的肝臟脂肪(脂肪變性)、減少炎癥以及減緩纖維化直接作用于NASH 的主要驅動因素。除FASCINATE-2試驗外，ASC40 (Denifanstat)也正在進行復發性膠質母細胞瘤的3期臨床試驗和中度至重度痤瘡的2期臨床試驗，這兩項試驗均獨家授權公司通過其附屬公司在中國開展。

標簽： 歌禮制藥-B 01672